谷研試劑-醫(yī)學(xué)計(jì)量的重要性與計(jì)量檢定工作的意義

一、醫(yī)學(xué)計(jì)量的重要性

.醫(yī)學(xué)計(jì)量是科學(xué)診斷的保證

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)之一是借助準(zhǔn)確的醫(yī)療設(shè)備和器具，對(duì)人體病情進(jìn)行測(cè)定。對(duì)病理、藥理進(jìn)行定量測(cè)定、分析研究，以測(cè)定的數(shù)據(jù)為依據(jù)進(jìn)行診斷與治療，可謂“對(duì)癥下藥”了。從簡單的利用血壓計(jì)、體溫計(jì)對(duì)人體血壓、體溫的測(cè)量，到復(fù)雜的X射線計(jì)算機(jī)斷層CT掃描機(jī)、高分辨力彩色B超診斷儀、磁共振成像系統(tǒng)對(duì)人體組織各種成分的定量分析，醫(yī)療設(shè)備和器具在醫(yī)療上既是重要的工具，又是主要的科學(xué)診斷手段。診斷的準(zhǔn)確與否，很大程度上取決于醫(yī)療設(shè)備和器具量值的準(zhǔn)確一致和測(cè)量方法的準(zhǔn)確性，如:人體的正常體溫為36.5℃，這36.5℃是用經(jīng)過溫度計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器檢定過的體溫計(jì)測(cè)量所得的，是公認(rèn)統(tǒng)一的科學(xué)數(shù)據(jù)。假如使用的體溫計(jì)量值不準(zhǔn)確，或使用方法不對(duì)，那么被測(cè)的體溫仍以36.5℃為正常人體溫度來比較是否發(fā)燒，則會(huì)產(chǎn)生誤診。某地區(qū)有位高血壓病人，因用示值失準(zhǔn)的血壓計(jì)測(cè)量血壓被誤診為低血壓，服用升壓藥而造成癱瘓，害人不淺。

許多醫(yī)療設(shè)備為解決疑難疾病的診斷和早期發(fā)現(xiàn)，達(dá)到早發(fā)現(xiàn)早治療的目的，采用了先進(jìn)技術(shù)提高分辨力，如:計(jì)算機(jī)斷層掃描CT用于X光機(jī)，也就是目前各醫(yī)院普遍使用的CT掃描機(jī)，其分辨力可達(dá)到幾個(gè)微毫，但是如果這類醫(yī)療設(shè)備分辨力下降，量值的誤差較大，將容易導(dǎo)致誤診，并對(duì)患者人群造成危害。醫(yī)學(xué)科學(xué)證明:醫(yī)用X光機(jī)產(chǎn)生的電離輻射作用于人體會(huì)造成人體器官或組織損傷；急性效應(yīng)患者一次或長時(shí)間接受大劑量照射時(shí)，會(huì)造成惡心、疲勞、免疫能力下降；晚期效應(yīng)會(huì)誘發(fā)癌癥、白血病等。

2.醫(yī)學(xué)計(jì)量是藥物治療的科學(xué)依據(jù)

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)往往通過計(jì)量器具對(duì)藥物進(jìn)行組分測(cè)定、藥理檢驗(yàn)，以及確定治病范圍、服用方法、用藥量注意事項(xiàng)等來決定病人的用藥情況。顯然，只有計(jì)量器具量值準(zhǔn)確一致，才能對(duì)藥物進(jìn)行正確的測(cè)定。在藥房，若藥劑用的容量和質(zhì)量計(jì)量器具不準(zhǔn)確一致，用藥量就會(huì)偏離藥典及處方的規(guī)定用量。在制藥過程中如計(jì)量器具不準(zhǔn)，也會(huì)造成嚴(yán)重后果。東北某縣制藥廠生產(chǎn)的抗癌藥物，就曾因化驗(yàn)用天平失準(zhǔn)，配藥成分不對(duì)，經(jīng)生物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物致死。計(jì)量不準(zhǔn)，人命關(guān)天。

3.醫(yī)學(xué)計(jì)量是理化治療的正確保證

在理化治療方面，無論是中醫(yī)還是西醫(yī)，現(xiàn)代化的治療和控制都離不開計(jì)量器具。比如:直線加速器、超聲波治療機(jī)、激光治療機(jī)劑量與功率的測(cè)量控制，對(duì)治療效果有直接的作用。在放射治療中，尤其是腫瘤，據(jù)統(tǒng)計(jì)70%的惡性腫瘤在治療過程需要進(jìn)行放射治療，準(zhǔn)確地掌握放射劑量十分重要。985年某省腫瘤防治所在給腫瘤患者治療時(shí)，由于設(shè)備中的計(jì)量器具失準(zhǔn)，輸出劑量超標(biāo)，造成24人超劑量照射，大部分病人身體組織潰爛、殘廢，6人死亡。事后檢測(cè)，有的病人照射劑量超過8倍。又如，某市醫(yī)院X射線治療機(jī)(加速器)輸出量不足規(guī)定指標(biāo)的十分之一，延誤了病人的治療時(shí)機(jī)，給患者造成了不良后果。

4.醫(yī)學(xué)計(jì)量是檢驗(yàn)分析的眼睛

在檢驗(yàn)分析方面，大量應(yīng)用了計(jì)量器具。如常規(guī)檢查、病毒、病理研究、細(xì)菌、組織、細(xì)胞培養(yǎng)、生化分析等，一般縣級(jí)以上人民醫(yī)院每天檢驗(yàn)樣品達(dá)上萬件，醫(yī)用檢驗(yàn)分析儀器(如生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、生物顯微鏡等)成了醫(yī)務(wù)工作者的眼睛，必須保證其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，否則就會(huì)造成誤診。

醫(yī)用計(jì)量器具在醫(yī)療上具有特殊的地位，其量值是否準(zhǔn)確，直接影響診斷治療的效果。顯而易見，醫(yī)學(xué)計(jì)量工作十分重要，它直接關(guān)系到人們的身體健康與生命安全。因此，《計(jì)量法》及其實(shí)施細(xì)則都規(guī)定將醫(yī)療衛(wèi)生方面使用的計(jì)量器具列入強(qiáng)制檢定目錄，規(guī)定必須實(shí)行強(qiáng)制檢定。

為此，使用單位要定期申請(qǐng)檢定，對(duì)不執(zhí)行或違法者要追究其法律責(zé)任。其目的就是要運(yùn)用法律手段保證醫(yī)用計(jì)量器具的準(zhǔn)確可靠，有效地保護(hù)人民身體健康和生命安全。

5.做好醫(yī)學(xué)計(jì)量有助于推動(dòng)計(jì)量事業(yè)的發(fā)展

醫(yī)學(xué)計(jì)量是計(jì)量學(xué)與生物醫(yī)學(xué)工程相互滲透，以傳統(tǒng)的計(jì)量科學(xué)為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)學(xué)領(lǐng)域廣泛使用的物理、化學(xué)參數(shù)及其相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備的檢測(cè)而建立起來的。醫(yī)學(xué)計(jì)量涉及超聲、電磁、激光、電離輻射與影像技術(shù)，計(jì)量參數(shù)覆蓋了熱、電、力、聲、光、長、化、電離輻射等計(jì)量專業(yè)學(xué)科，廣泛地應(yīng)用在醫(yī)學(xué)化驗(yàn)、診斷、治療過程中，是要靠政府、患者、醫(yī)療設(shè)備的使用者，質(zhì)檢部門、藥檢部門、環(huán)保部門、行業(yè)管理者共同參與的綜合管理系統(tǒng)工程。隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，新型的醫(yī)學(xué)計(jì)量器具也在不斷發(fā)展。據(jù)不*統(tǒng)計(jì)，目前醫(yī)療設(shè)備擁有29類共計(jì)000多種，其中有明顯計(jì)量學(xué)特性的60類近430種，并且每年以0%～5%的速度增長，從單參數(shù)測(cè)量向多參數(shù)軟件測(cè)試技術(shù)方向發(fā)展。如:智能化、數(shù)字化、多功能、多參數(shù)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)的應(yīng)用，帶來CT機(jī)、CR和DR等影像工作的產(chǎn)生。從定期檢測(cè)技術(shù)向在線監(jiān)測(cè)技術(shù)發(fā)展，如呼吸機(jī)和監(jiān)護(hù)的設(shè)備。而目前占強(qiáng)檢目錄中60項(xiàng)7種強(qiáng)檢計(jì)量器具的70%的醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)檢計(jì)量器具，僅有40類76種有相應(yīng)的檢定規(guī)程及校準(zhǔn)規(guī)范，還有近20類醫(yī)學(xué)測(cè)量設(shè)備的溯源問題得不到解決，數(shù)量相距甚遠(yuǎn)。例如:近幾年出現(xiàn)的三維探頭的醫(yī)用超聲源、派特CT、DR/CR、動(dòng)態(tài)心電圖、PCR擴(kuò)增儀、生物安全柜、醫(yī)療車、準(zhǔn)分子激光治療裝置、微波治療機(jī)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)等。因此，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)督與管理，就必須研究新的檢測(cè)方法、研制新的檢測(cè)設(shè)備，以適應(yīng)醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展的要求，并盡快地制定相應(yīng)的技術(shù)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，有效控制醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全。

二、醫(yī)用計(jì)量器具計(jì)量檢定的意義

當(dāng)前，政府關(guān)注民生，百姓需要良好的醫(yī)療環(huán)境，衛(wèi)生部門高度重視醫(yī)療質(zhì)量，計(jì)量行政管理部門把民生計(jì)量工作列為重點(diǎn)，《計(jì)量法》把關(guān)系到人身健康與生命安全的醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)量器具列入強(qiáng)檢工作，這充分體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)計(jì)量的重要性，以及做好醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)檢工作的重要意義。下面舉例具體說明醫(yī)用計(jì)量器具檢定的實(shí)際意義。

例:JJG744-2004《醫(yī)用診斷X射線輻射源》檢定規(guī)程規(guī)定的檢定項(xiàng)目包括:

.透視空氣比釋動(dòng)能(照射量)率的檢定，要求帶影像增強(qiáng)器輻射源不大于2.37cGy/min。

檢定意義:()減少X射線對(duì)人體的危害；(2)延長X線管的壽命；(3)提高影像的清晰度；(4)檢驗(yàn)電容電流抵償裝置的功能。

2.重復(fù)性的檢定，要求不大于0%。

檢定意義:()提高診斷片子的質(zhì)量；(2)有助于使器具各部件正常運(yùn)轉(zhuǎn)；(3)查出電路內(nèi)的接觸不良、放電現(xiàn)象和報(bào)時(shí)器功能變化的情況。

3.半值層的檢定，要求X射線管電壓在70kV條件下，zui小半值層為.5mmAl；X射線管電壓在80kV條件下，zui小半值層為2.3mmAl。

檢定意義:()檢查X射線的質(zhì)；(2)檢查電路、部件的功能，提高成像質(zhì)量；(3)限定無用射線的含量，提高防護(hù)水平。

4.線性的檢定，要求不大于20%。

檢定意義:()提高影像質(zhì)量；(2)檢查電路、部件的功能。

5.分辨力的檢定，要求增強(qiáng)器為30mm時(shí)，分辨力不大于0Lp/cm。

檢定意義:()提高透視診斷質(zhì)量，分辨力是提高透視診斷質(zhì)量的一個(gè)根本的量，檢定分辨力對(duì)提高診斷質(zhì)量具有直接的重要意義；(2)檢查X線管、影像增強(qiáng)器、攝像機(jī)及監(jiān)視器的功能。

6.焦點(diǎn)的檢定，如焦點(diǎn)標(biāo)稱尺寸為(.00×.00)mm時(shí)，JJG744-200要求不大于(.40×2.00)mm。

檢定意義:()提高成像質(zhì)量；(2)檢查高壓電路元件的功能及質(zhì)量。

7.自動(dòng)控制系統(tǒng)的有效性的檢定，要求不大于20%。

檢定意義:()提高成像質(zhì)量；(2)加強(qiáng)射線防護(hù)。

例2:JJG639-998《醫(yī)用診斷超聲儀超聲源》檢定規(guī)程規(guī)定的檢定項(xiàng)目包括:

.輸出聲強(qiáng)的檢定，要求不大于0mW/cm²。

檢定意義:()降低超聲波對(duì)人體的危害，尤其規(guī)定輸出聲強(qiáng)超過0mW/cm²，禁止用于胎兒診斷；(2)延長超聲轉(zhuǎn)能器的使用壽命。

2.患者漏電流的檢定，要求不大于00μA。

檢定意義:()避免B超儀探頭在診斷時(shí)漏電傷害患者；(2)檢查電路、部件的功能，提高圖像質(zhì)量。

3.軸向分辨力和側(cè)向分辨力的檢定，要求采用不同方式的換能器，在相應(yīng)的工作頻率下，對(duì)不同探測(cè)深度的人體組織其分辨力要高，一般為(0.5～4)mm。

檢定意義:()確定超聲診斷儀分辨人體組織的能力；(2)提高診斷質(zhì)量。

4.測(cè)量幾何準(zhǔn)確度的檢定，要求測(cè)量準(zhǔn)確度不大于5%～20%。

檢定意義:()提高超聲診斷的測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性；(2)檢查電路、部件的功能，提高測(cè)量質(zhì)量。